Registratie volgens MDR EU 2017/45 Richtlijn
Als producent van anti–scheur textiel willen we een belangrijke mijlpaal met je delen: de anti–scheur kleding en beddengoed van Tetcon zijn nu geregistreerd als medische hulpmiddelen. Dit betekent dat ze volledig voldoen aan de MDR EU 2017/45 richtlijn. Hierdoor gaan de producten ook het CE- en MD-symbool dragen. Dit opent de deur naar een breed scala aan mogelijkheden voor de medische sector in binnen- en buitenland. Daarnaast belooft het een betere bescherming voor kwetsbare patiënten.
Veiligheid verzekerd: Anti–Scheur Deken, Kussen en Kleding
Zoals je misschien al wel hebt gezien, zijn er twee anti–scheur lijnen verkrijgbaar bij Tetcon: de Economy Line en de Tricot Extreme Line.
De bekende anti–scheur dekens, anti–scheur kussens en de scheurvaste kleding uit beide lijnen worden nu erkend als effectieve en veilige opties binnen de medische omgevingen. Dus, als patiënten of gedetineerden in jouw instelling afhankelijk zijn van deze producten, kun je gerust zijn dat ze voldoen aan de hoogste medische standaarden voor bescherming en comfort.
Waarom is de MDR EU 2017/45 richtlijn relevant voor jou
De registratie volgens de MDR EU 2017/45 richtlijn is als het ware een kwaliteitsstempel. Het zorgt ervoor dat deze producten ontwikkeld en vermarkt worden volgens de strenge ISO 13485 norm welke gekoppeld is aan de MDR-richtlijn. Deze strikte normen garanderen dat het anti–scheur aan de hoogste medische eisen voldoen.
Geen fysieke productlabels: een verstandige keuze
Ondanks de registratie zullen de anti–scheur producten van Tetcon niet worden voorzien van fysieke productlabels met het bekende CE-keurmerk. Dit besluit, genomen met het oog op veiligheid, voorkomt het risico op zelfverwonding. Fysieke labels zouden namelijk te eenvoudig uit de kleding kunnen worden getrokken, wat de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen. Wel worden worden alle productverpakkingen voorzien van het CE-keurmerk, het MD-symbool, een LOT-nummer en een productiedatum. Zie onderstaande afbeelding als voorbeeld:
In een notendop, de registratie van Tetcon’s anti–scheur materialen als medische hulpmiddelen is niet alleen een stap voorwaarts voor de industrie, maar vooral ook voor patiënten, cliënten en gedetineerden. Hun veiligheid en die van jouw collega’s staan voorop.
Wij blijven ons inzetten om de best mogelijke bescherming te bieden voor jouw organisatie. Heb jij interesse in het anti-scheur textiel van Tetcon? Ontdek de mogelijkheden hier.